Simulations Plus, Inc. and ICF are hosting a new webinar to discuss “Accelerating the application of PBBM to support product development” on Tuesday, February 7 at 07:00 PM BRT Time. Be sure to join us as our Scientific Leader in South America, Dr. Frederico Martins, and Fellow, Regulatory Strategies Dr. Gustavo Mendes.

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Simulations Plus, Inc. e ICF estão organizando um novo webinar para discutir “Aplicação do PBBM para acelerar o desenvolvimento de produtos”. Terça-feira, 7 de fevereiro às 19:00 horas, horário Brasília. Não deixe de se juntar a nosso líder científico na América do Sul, Dr. Frederico Martins, e como Dr. Gustavo Mendes, Estratégias Regulatórias.

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Webinar Details: 

Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling (PBBM) is used throughout the drug product development timeline and post approval to support material choices, define safe space, and justify proposed control strategy and post approval changes. PBBM brings a mechanistic understanding to product performance in vivo and fosters the improvement of drug products to meet desired exposure and target engagement. One issue raised by scientists, however, is the time and expertise required to build baseline models for use in PBBM applications. During this event, Frederico Martins (Scientific Leader – South America) and Gustavo Mendes (Fellow – Regulatory Affairs) will discuss the current scientific and regulatory landscape for PBBM applications.  Case studies will be presented to illustrate how PBBM can be used for immediate release products to justify proposed dissolution specifications, assess virtual bioequivalence between two batches of the same product with dissolution variability, and justify post approval changes in dissolution specifications. Finally, a new offering from Simulations Plus, Plug n’ Play PBBM, will be introduced which will help scientists accelerate their PBBM-related activities and submit their models with confidence to regulatory agencies.

Detalhes do webinar

Translation:  Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling (PBBM) é utilizado durante todas as etapas  do  pesquisa & desenvolvimento de produtos farmacêuticos e pós-autorização , apoiando a escolha de excipientes , definir espaço segurança, justificar as estratégias de controle propostas e mudanças pós-autorização. O PBBM traz um entendimento mecanistico do desempenho da formulação in vivo,  e promove a melhoria dos produtos farmacêuticos para atender à exposição desejada e ao engajamento do alvo. Uma questão levantada pelos cientistas, entretanto, é o tempo e a experiência necessários para construir modelos de base para uso em aplicações PBBM. Durante este evento, Frederico Martins (Líder Científico – América do Sul) e Gustavo Mendes (Fellow – Assuntos Regulatórios) discutirão o atual cenário científico e regulatório para aplicações PBBM.  Estudos de caso serão apresentados para ilustrar como o PBBM pode ser usado para produtos de liberação imediata para justificar as especificações de dissolução propostas, avaliar a bioequivalência virtual entre dois lotes do mesmo produto com variabilidade de dissolução e justificar alterações pós-autorização nas especificações de dissolução. Finalmente, uma nova oferta do Simulations Plus, Plug n’ Play PBBM, será introduzida, a qual ajudará os cientistas a acelerar suas atividades relacionadas ao PBBM e a submeter seus modelos com confiança às agências reguladoras.